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公司动态
行业动向
立方制药原料药零缺陷通过FDA检查
2018-07-19 15:07:33

    2018年7月6日,公司顺利通过FDA(美国食品药品监督管理局)官方检查。
    7月2日—6日检查期间,FDA检查人员围绕企业行为和数据的“可追溯性”,针对公司所生产的二巯丁二酸原料药,对公司的质量、厂房设施和设备、物料、生产、包装与贴签、实验室控制六大系统进行了全面、细致的检查,检查官对整个公司的GMP运行状况给予充分的肯定。公司首次接受FDA现场检查,就以优异的成绩——零缺陷顺利通过,这无疑是对立方精益求精的GMP精神的最好激励。
    本次检查工作的顺利通过,提升了立方制药原料药的国际竞争力,也为公司的其他产品推向国际市场奠定了基础,同时为以后公司的原料药FDA申报工作积累了宝贵的经验。
    作为二巯丁二酸的国内唯一通过FDA检查的生产企业,合肥立方制药股份有限公司正在向国际化、规范化、标准化不断迈进,公司将以此为契机,全面提升质量管理水平及企业管理水平,使更多的产品通过国际质量审计,进入国际市场,促进公司的健康快速发展。
 

(本部工厂     李乔)


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