日前，海南合瑞制药的3类仿制药美沙拉秦缓释胶囊提交了上市申请。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂市场规模近300亿元，26个产品年销超3亿（6款超10亿）；62款缓控释制剂有企业申报一致性评价（含新分类报产），6款遭“哄抢”，申报企业数达10家及以上，人福、宣泰、石药、扬子江等企业领跑；27款缓控释制剂有企业过评，14款已被纳入集采，总体降幅低于普通口服制剂。

    6个超10亿产品领跑，缓控释制剂TOP20出炉

    相比于普通制剂，缓控释制剂临床优势明显，如可减少用药频率，提高患者用药依从性；具有较高生物利用度，可提高药物疗效；降低药物毒副作用，提高药物安全性等。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端缓控释制剂销售规模逐年上涨，2020年接近300亿元，同比增长约4%。

    26款缓控释制剂年销超3亿元，包括6款超10亿“爆款”产品，分别为硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片、格列齐特缓释片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及盐酸二甲双胍缓释片，其中硝苯地平控释片销售额突破50亿元，琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。

    2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂TOP20产品

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    缓控释制剂在需要长期用药的慢病药中的应用较多。年销超3亿的26款缓控释制剂涵盖6个治疗大类，集中在心血管系统药物（9个）、神经系统药物（7个）、消化系统及代谢药（4个）三大治疗领域。

    受疫情、集采等多因素影响，2020年中国公立医疗机构终端化学药市场规模首次负增长，在此大背景下，26款缓控释制剂有20款销售额同比2019年呈正增长，其中10款增速超过10%，盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)增速最高，达206.8%。

    27款缓控释制剂有企业过评，14款已被纳入集采

    米内网数据显示，目前27款缓控释制剂（以药品名计）已有企业通过或视同通过一致性评价，涉及22个通用名药品；12款缓控释制剂跻身2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂产品TOP20，包括4款超10亿产品。

    缓控释制剂过评情况

注：带*为首家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

    从企业过评情况看，人福医药、南京易亨制药、恒瑞医药、齐鲁制药、上药集团5家企业已过评的缓控释制剂达3个及以上，其中人福医药、南京易亨制药以4个过评品种领跑。

    从品种过评情况看，盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、布洛芬缓释胶囊过评企业数达6家及以上，这4个产品均已被纳入国家集采。

    缓控释制剂集采情况（单位：元/片、粒）

来源：上海阳光医药采购网

    缓控释制剂的身影首次出现在第二批集采，至今已有14款缓控释制剂（11个通用名药品）被纳入集采，其中第二批集采1个，第三、第四批集采均为3个，第五批集采4个。

    总体来说，缓控释制剂集采的降价幅度低于普通口服制剂，如第三批集采中，同样8家企业中选的二甲双胍口服常释剂型及二甲双胍缓释控释剂型，前者平均降幅约84%，最高降幅约92%，后者平均降幅约71%，最高降幅约80%；同样4家企业中选的布洛芬颗粒剂及布洛芬缓释控释剂型，前者平均降幅约85%，最高降幅约89%，后者平均降幅约51%，最高降幅约56%。

    再看第五批集采，本次集采平均降幅56%，4款缓控释制剂降幅均低于70%，格列吡嗪缓释控释剂型、氯化钾缓释控释剂型所有中选产品的降幅均低于40%。

    6款缓控释制剂遭“哄抢”，人福、齐鲁......抢首仿

    米内网数据显示，目前62款缓控释制剂有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产，其中35款暂无企业过评。

    申报企业数达10家及以上的缓控释片

注：含新分类报产；含已过评企业

    6款缓控释制剂一致性评价申报企业数达10家及以上，盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈，40家药企提交一致性评价补充申请或以新分类报产，其中24家企业已过评；紧接着是盐酸普拉克索缓释片，有17家药企布局一致性评价，其中6家企业已过评。

    申报缓控释制剂产品数达5个及以上的企业

注：含新分类报产；含已过评品种

    从企业申报情况看，人福医药、宣泰医药、石药集团、南京易亨、扬子江、青岛百洋6家药企（以集团计）申报品种数达5个及以上，其中人福医药布局了13个缓控释制剂，4个已顺利过评。

    据不完全统计，有企业以新注册分类提交上市申请的缓控释制剂中，19个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中12个由独家企业报产。

    部分有企业报产且暂无首仿的缓控释制剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

    人福医药6款缓控释制剂抢首仿，其中盐酸他喷他多缓释片、盐酸氢吗啡酮缓释片、盐酸羟吗啡酮缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片首家或独家报产；中国生物制药（正大天晴、北京泰德）2款缓控释制剂西格列汀二甲双胍缓释片、普瑞巴林缓释片均为首家报产。

    来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网